药明巨诺(02126.HK) +0.020 (+0.465%) 宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已正式受理其倍诺达?新增使用国产病毒载体的上市後补充申请。
药明巨诺表示,本次申请是基於一项II期单臂研究,目的是评估和论证使用新工艺病毒载体 (JWLV011)生产的「瑞基奥仑赛注射液」,与使用现有病毒载体生产的「瑞基奥仑赛注射液」产品可比。
瑞基奥仑赛注射液(简称relma-cel,其肿瘤适应症的商品名:倍诺达?)已被NMPA批准三项适应症,包括治疗经过二线或以上系统性治疗後成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤(r/r LBCL)、治疗经过二线或以上系统性治疗的成人难治性或24个月内复发的滤泡性淋巴瘤(r/r FL), 以及治疗经过包括布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂(BTKi)治疗在内的二线以及系统性治疗的成人复发或难治性套细胞淋巴瘤(r/r MCL),成为中国首个获批为1类生物制品的CAR-T产品。(hc/u)(港股报价延迟最少十五分钟。)
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