<汇港通讯> 启明医疗(02500)宣布,公司自主研发的经导管人工肺动脉瓣膜置换(TPVR)系统VenusP-Valve的美国PROTEUS IDE关键性临床,於近日正式启动并成功完成首例患者植入。该研究将纳入60例受试者,其研究数据将同时支持美国FDA和日本PMDA的注册申请。
这标志著VenusP-Valve的国际化临床取得重大进展,是继2022年4月获得欧洲CE MDR认证後的又一国际化重大里程碑。这项临床的开启,意味著VenusP-Valve有望成为在全球层面领先获批的中国人工心脏瓣膜系统,跻身欧美国际竞争阵营。
自2013年实施首例临床手术至今,VenusP-Valve的临床使用已有11年。截至目前,VenusP-Valve已相继获德国、法国等国家医保纳入,并在中国、德国、法国、英国、意大利、西班牙、加拿大、澳洲等50余个主流国家注册上市,持续在新覆盖的医疗机构实现手术植入。
公司股份已自2023年11月23日上午9时正起於香港联交所暂停买卖,并将继续暂停买卖以待达成复牌指引。 (ST)
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