9月1日丨復星醫藥(600196.SH) +1.840 (+6.380%) 公佈，控股子公司上海復宏漢霖生物技術股份有限公司及其控股子公司（合稱“復宏漢霖”）自主研發的60mg/mL、120mg/1.7mL兩項規格的地舒單抗注射液（項目代號：HLX14）的生物製品許可申請（BLA）獲美國FDA（即美國食品藥品監督管理局）批准。
HLX14為本集團（即本公司及控股子公司/單位，下同）自主研發的地舒單抗生物類似藥，擬用於治療骨折高風險的絕經後婦女的骨質疏鬆症及/或與參照藥藥品標籤相符的其他適應症。除本次獲批外，HLX14於其他主要國家/地區的註冊進展包括：（1）2024年5月，HLX14的上市許可申請（MAAs）獲歐洲藥品管理局（EMA）受理、並已於2025年7月獲EMA人用醫藥產品委員會（CHMP）的積極審評意見；（2）2024年9月，HLX14的上市註冊申請（NDSs）獲加拿大衛生部（HealthCanada）受理。
(A股報價延遲最少十五分鐘。)新聞來源 (不包括新聞圖片): 格隆匯