11月24日丨君實生物(688180.SH) +0.500 (+1.399%) 公佈，近日，公司產品特瑞普利單抗注射液（皮下注射）對比特瑞普利單抗注射液（商品名：拓益®，產品代號：JS001）聯合化療一線治療復發或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌的多中心、開放、隨機對照 III 期臨床研究（JS001sc-002-III-NSCLC研究，NCT06505837）達到主要研究終點。公司計劃將於近期向監管部門遞交該產品的上市許可申請。
根據GLOBOCAN 2022發佈的數據顯示，2022年，中國肺癌新發病例數為106萬例，佔中國新發癌症病例數的 22.0%，中國肺癌死亡病例數為73萬例，佔中國癌症死亡病例數的28.5%。非小細胞肺癌為肺癌的主要亞型，約佔所有病例的85%。在非小細胞肺癌中，非鱗狀非小細胞肺癌患者佔比約65%。
以抗PD-1單抗為代表的腫瘤免疫治療（I-O）已成為包括肺癌、乳腺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌等多種惡性腫瘤治療的基石類療法，並基本覆蓋了腫瘤患者的全程治療，包括早期腫瘤的輔助/新輔助治療、局部晚期腫瘤根治性放化療後的鞏固治療以及晚期腫瘤的一線到末線治療。目前國內免疫治療藥物以靜脈輸注製劑為主，不僅輸注耗時較長，也給患者治療帶來諸多不便，臨床對提升免疫治療的便捷性有迫切需求。
JS001sc-002-III-NSCLC 研究是一項多中心、開放、隨機對照的III 期臨床研究，為國產 PD-1 藥物皮下製劑的首個 III 期臨床研究，由湖南省腫瘤醫院鄔麟教授擔任主要研究者。該研究旨在比較 JS001sc 和特瑞普利單抗注射液聯合化療在復發或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌中的藥物暴露量、有效性和安全性。結果表明，JS001sc 的藥物暴露量非劣效於特瑞普利單抗注射液的藥物暴露量，兩者的療效和安全性均相似。本研究的詳細數據將在近期的國際學術大會上公佈。公司計劃與監管部門溝通後，遞交 JS001sc 用於拓益®所獲批的全部適應症的上市許可申請。
(A股報價延遲最少十五分鐘。)新聞來源 (不包括新聞圖片): 格隆匯