智通財經APP獲悉，艾美疫苗(06660)26日晚間公告，公司已於日前提交新型工藝高效價人二倍體狂犬病疫苗的臨牀試驗預申請。這是艾美疫苗在本月初公告迭代升級系列狂犬疫苗的佈局完成後，按既定戰略推進狂苗研發的又一重大里程碑。
狂苗大廠發力，引領全球行業深度技術迭代升級
據公告，艾美的新型工藝高效價人二倍體狂犬病疫苗，具有多個創新點。它率先突破了傳統上該工藝病毒滴度低，產量小的技術瓶頸，在純化工藝上進行了優化創新，與國內傳統的人二倍體狂犬疫苗相比，在安全性和產品質量方面均得到顯著提高，具備了規模產業化的生產能力。
從Vero細胞凍幹人用狂犬疫苗到今年計劃完成申報上市的無血清迭代狂犬疫苗，到新型工藝高效價人二倍體狂犬病疫苗，再到mRNA狂犬疫苗，艾美身為全球第二大狂犬病疫苗生產企業，依靠自主研發，正一步步實現狂犬疫苗這一重磅大單品的迭代升級，憑藉其在業內鮮有的狂苗研發和生產實力，引領全球狂犬病疫苗的深度技術迭代升級。
2015-2021年，我國狂犬疫苗年均批簽發量的年複合增長率為9%，狂犬病疫苗使用量巨大。隨着寵物市場規模擴大、暴露前免疫知識的普及，預計未來人用狂犬病疫苗的需求將保持持續增長態勢。行業諮詢機構預估，到2030年狂犬疫苗市場規模將超200億元。
在當前的狂苗市場，艾美在售的Vero細胞凍幹人用狂犬疫苗，自上市以來連續十六年在中檢院批簽發中獲得100%通過率，近年來市場份額一直穩居前二。放眼未來，比照增長曲線不斷躍升的市場空間，狂苗大廠艾美無疑將在市場競爭中獲得充分機會。
除了人二倍體狂苗，艾美還擁有兩款進度居於行業前列的迭代升級狂苗，頗具看點。據艾美疫苗近期公告，進入申報上市準備期的無血清迭代狂犬病疫苗，與目前含有血清的Vero細胞狂犬病疫苗和含有血清的人二倍體狂犬病疫苗完全不同，是一款迭代升級的產品。疫苗產品中的動物血清殘留是導致疫苗接種人羣產生過敏等不良反應的重要因素之一，艾美研發的無血清迭代狂犬病疫苗，不含有動物血清，顯著提高了安全性，降低了不良反應的概率。截至目前，全球市場上尚未有無血清狂犬病疫苗獲批上市。
艾美疫苗自主創新的mRNA技術平台，已通過上萬例受試者臨牀試驗數據的驗證，在此平台上開發的mRNA迭代狂犬病疫苗，是國家藥品審評中心受理臨牀試驗申請的首款非新冠mRNA疫苗。經過大量動物試驗證明，該疫苗與傳統通過病毒培養方式的狂犬疫苗相比，具有免疫接種針次顯著減少、保護性中和抗體產生速度顯著加快，綜合保護性效果顯著增強的特點。
另據公告，艾美疫苗已建設完成具備生產能力且滿足國際化標準的無血清迭代狂犬病疫苗車間和新型工藝高效價人二倍體狂犬病疫苗車間，並正在進行設備調試和驗證工作。因此，這兩款迭代新品上市進程將大大提速。
大單品研發高歌猛進，多款重磅疫苗密集申報
梳理今年以來艾美疫苗的研發里程碑公告，不難發現，其研發管線中多個可能的“爆款”呼之欲出。
在肺炎系列中，據此前公告，今年計劃完成申報上市的有13價肺炎結合疫苗和23價肺炎多糖疫苗。此外，今年迭代升級肺炎疫苗產品佈局完成，20價肺炎結合疫苗已提交臨牀試驗預申請；全球同步首研的24價肺炎結合疫苗已完成臨牀前研究工作。
肺炎疫苗作為長達十年的全球疫苗銷售冠軍，需求缺口巨大，據推測，全球僅13價肺炎結合疫苗缺口就高達1.8億劑。艾美疫苗作為唯一一家同時佈局13價、20價和24價肺炎結合疫苗的企業，隨着產品陸續上市，有望迎來爆發式現金流增長。
此外，艾美在研的破傷風疫苗提交了臨牀試驗預申請，同時也正積極推進吸附無細胞百白破-HIB聯合疫苗的研發，預計從2024年起，會陸續提交多聯疫苗及其各組分疫苗的臨牀試驗申請。多聯疫苗是行業的發展趨勢，中信建投此前的研報指出，國內多聯苗品類競爭格局理想，具有研發和生產壁壘，長期發展趨勢較好。艾美疫苗表示，多聯苗的研發及上市將增強公司核心競爭力，強化公司市場地位，為公司持續穩健發展提供又一強力支持。
華安證券在今年2月19日的一份報告中指出，生物醫藥2024年至今走勢回到2018年年底和2019年年初的低點位置。政策相關的利空已經進入尾聲，醫藥的大單品持續曝光，顯示出醫藥產品的投資價值。考慮到估值消化、基金持倉、成長性等方面，更加看好醫藥後市的表現。
就市場而言，值得關注的是，艾美疫苗已經公佈股份回購計劃，且控股股東連續多次增持股份。這不僅彰顯出公司對自身業務增長及前景的信心，也有助於提高股份價值，增加股東回報。
綜上，一直以來在同行業中始終保持較高水平研發投入的艾美疫苗，已經到了巨大商業化兑現的臨界點。受益於當前資本市場以及疫苗板塊回暖的預期升温，艾美憑藉其研發實力、豐富產品管線以及在疫苗行業的深厚積累，後續將是市場資金關注的焦點所在。
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