<匯港通訊> 中國生物製藥(01177)宣布,集團自主研發的國家1類創新藥貝莫蘇拜單抗(商品名:安得衛)新適應症,已獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)的上市批准,用於在接受鉑類藥物為基礎的同步或序貫放化療後、未出現疾病進展的未攜帶已知表皮生長因子受體(EGFR)敏感突變或間變性淋巴瘤激酶(ALK)重排的不可切除III期非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療。
本次獲批是基於R-ALPS研究的陽性結果,該結果已於2025年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會公布。該研究納入同步╱序貫放化療後未進展的局部晚期╱不可切除的III期NSCLC患者,分別接受貝莫蘇拜單抗或安慰劑鞏固治療直至疾病進展,主要終點為盲態獨立中心審查(BICR)評估的無進展生存期(PFS)。
貝莫蘇拜單抗是中國第3款獲批用於局部晚期╱不可切除NSCLC根治性放化療後鞏固治療的PD-L1抑制劑。未來,集團將持續深耕創新,聚焦肺癌治療領域,佈局覆蓋多分子分型、多治療場景的產品管線。 (ST)
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