MIRXES(02629.HK) -1.100 (-1.494%) 公布,其核心產品GASTROClear已獲得國家藥監局批准第三類醫療器械註冊證,作為體外診斷(IVD)產品在中國用於非侵入性胃癌篩查,預料成為首款獲國家藥監局批准用於胃癌篩查的血液檢測。根據批准預定用途,GASTROClear可用於《中國胃癌篩查與早診早治指南(2024版)》定義的45至74歲胃癌高風險成人篩查,潛在覆蓋人群超過5億。
GASTROClear是全球首個獲批用於胃癌早期檢測的微小核酸(miRNA)血液檢測方法,通過檢測12種胃癌相關miRNA標誌物評估胃癌風險,已於2019年在新加坡獲批,並於2023年獲美國食品藥物管理局(FDA)授予「突破性器械」認定。
公司表示,該產品將在中國公立及私立醫療機構作為IVD檢測項目投入使用。(gc/w)(港股報價延遲最少十五分鐘。)
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