9月22日丨貝達藥業(300558.SZ) +0.090 (+0.178%) 公佈，近日，貝達藥業股份有限公司收到國家藥品監督管理局(“NMPA”)簽發的《受理通知書》(受理號：JXHL2300237、JXHL2300238)，公司從C4 Therapeutics, Inc.(NASDAQ:CCCC，以下簡稱“C4T”)引進的CFT8919藥品臨床試驗申請已獲得NMPA受理。
CFT8919是公司從C4T引進的一種具有口服生物利用度的變構BiDAC™降解劑，對攜帶表皮生長因子受體(EGFR)外顯子21(L858R)突變具有良好的活性和選擇性。在臨床前研究中，CFT8919在EGFRL858R驅動的非小細胞肺癌的體內外模型中具有活性，可靶向廣泛的在靶耐藥突變並有顱內活性，具有預防或治療這些患者腦轉移的潛力。CFT8919通過與L858R突變的變構位點結合，展示出突出的選擇性，同時對像T790M和/或C797S突變的EGFR繼發耐藥突變有效。此外，CFT8919不僅對攜帶L858R單突變，而且對奧希替尼、厄洛替尼耐藥後產生的L858R繼發耐藥突變，均具有很好細胞增殖抑制活性，同時展示出良好的EGFR野生型選擇性。2023年6月，C4T收到了美國食品藥品監督管理局簽發的《藥物臨床試驗批准通知書》，允許CFT8919在美國開展Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗。
2023年5月30日，公司與C4T簽署《許可與合作協議》，公司取得在中國(包括香港、澳門和台灣地區)開發、製造和商業化CFT8919的獨家權利，並可獲得前述區域以外約定比例的銷售提成。
截至公告披露日，全球範圍內尚無EGFR-PROTAC抗腫瘤藥物獲批上市，已獲批上市的EGFR-TKIs治療外顯子21L858R突變的獲益有限，且目前沒有用於治療三代EGFR-TKIs治療失敗或一/二代EGFR-TKIs治療失敗再次活檢T790M陰性者的靶向藥物獲批上市，存在未被滿足的臨床用藥需求。
(A股報價延遲最少十五分鐘。)新聞來源 (不包括新聞圖片): 格隆匯