5月12日丨宣泰醫藥(688247.SH) -0.070 (-0.735%) 公佈，收到美國食品藥品監督管理局（簡稱“美國FDA”）的通知，公司向美國FDA申報的達格列淨二甲雙胍緩釋片的簡略新藥申請（簡稱“ANDA”，即美國仿製藥申請）獲得暫時批准（TentativeApproval），達格列淨二甲雙胍緩釋片本次獲批的適應症為：改善成人2型糖尿病患者的血糖控制和降低以下風險：1）降低慢性腎臟病進展風險患者出現持續eGFR下降、終末期腎病、心血管死亡及因心力衰竭住院的風險；2）降低心力衰竭患者的心血管死亡、因心力衰竭住院及緊急心力衰竭就診風險；3）減少已確診心血管疾病或具有多重心血管危險因素的2型糖尿病患者因心力衰竭住院的風險。該藥品已於2024年9月獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批准上市，為該品種國內首家獲批的仿製藥，用於治療2型糖尿病。
(A股報價延遲最少十五分鐘。)新聞來源 (不包括新聞圖片): 格隆匯