8月21日丨萬孚生物(300482.SZ) -0.150 (-0.648%) 公佈，公司美國全資子公司Wondfo USA Co.,Ltd(以下簡稱“美國子公司”)近日收到U.S. Food&Drug Administration(美國食品藥品監督管理局，以下簡稱“FDA”)通知，萬孚生物美國子公司的甲型流感病毒及乙型流感病毒雙聯家庭檢測試劑盒(OTC版)WELLlife Flu A&B Home Test;和甲型流感病毒及乙型流感病毒雙聯檢測試劑盒(Professional use 版)WELLlife Influenza A&B Test 兩項產品獲得美國FDA510(k)許可。
美國子公司的甲型流感病毒及乙型流感病毒雙聯檢測試劑盒在美國順利完成性能及臨床驗證，兩項病毒標誌物的檢測靈敏度均超過90%，特異性達到100%，整體性能優異。該產品適用於出現呼吸道症狀4天內的前鼻腔樣本，可對甲型與乙型流感病毒進行定性檢測與區分，同時提供家庭自測(OTC)與專業醫療場景使用兩種版本，為不同應用需求提供可靠、快速的診斷支持。
(A股報價延遲最少十五分鐘。)新聞來源 (不包括新聞圖片): 格隆匯