8月31日丨邁威生物(688062.SH) +9.600 (+20.000%) 公佈,近日,邁威生物收到國家藥品監督管理局(NMPA)簽發的《受理通知書》,9MW3811注射液用於病理性瘢痕適應症的II期臨床試驗申請已獲正式受理。
9MW3811 是邁威生物自主研發的一款靶向人 IL-11 的人源化單克隆抗體,屬於治療用生物製品 1 類,擁有自主知識產權。9MW3811 通過高親和力結合IL-11,有效抑制 IL-11/IL-11Rα信號通路的異常激活,從而干預纖維化相關疾病的病理進展。其核心優勢包括:1)更高的靶點親和力與信號阻斷能力;2)超過一個月的長半衰期,更適用於需要長期給藥的慢性疾病治療。
臨床前研究表明,9MW3811 在肺纖維化等多種模型中展現出顯著療效,並在瘢痕增生、子宮內膜異常出血等纖維化相關疾病中顯示出潛在應用價值。尤其在人源瘢痕疙瘩動物模型中,9MW3811 可有效緩解皮膚纖維化進程並縮小既成瘢痕體積。
9MW3811 目前已在全球獲准開展用於晚期惡性腫瘤和特發性肺纖維化的臨床研究,並已完成澳洲及中國 I 期健康人試驗,結果顯示其安全性良好、半衰期超過一個月,研發進度處於全球同類靶點領先地位。公司計劃於2025 年底啟動其用於病理性瘢痕的 II 期臨床試驗,成為該適應症領域首批進入臨床階段的IL-11 靶向藥物。
(A股報價延遲最少十五分鐘。)新聞來源 (不包括新聞圖片): 格隆匯