9月15日丨白雲山(600332.SH) -0.040 (-0.155%) 公佈，分公司廣州白雲山醫藥集團股份有限公司白雲山製藥總廠（簡稱“白雲山製藥總廠”）研發的選擇性RET小分子抑制劑BYS10片於近日收到國家藥品監督管理局藥品審評中心（簡稱“CDE”）的反饋意見。BYS10片是白雲山製藥總廠研發的選擇性RET小分子抑制劑，製劑規格25mg、100mg，適應症為非小細胞肺癌、甲狀腺髓樣癌等晚期實體瘤。白雲山製藥總廠於2022年1月獲得國家藥品監督管理局簽發的《藥物臨床試驗批准通知書》，詳情請見公司於2022年1月4日發佈的《廣州白雲山醫藥集團股份有限公司關於分公司獲得藥物臨床試驗批准通知書的公告》。2022年4月，BYS10片臨床試驗首次在CDE公示，2023年1月，第一例受試者簽署知情同意書。BYS10片I期臨床試驗數據顯示，BYS10片具有強效、持久的抗腫瘤活性，在RET基因突變的多種實體瘤如晚期非小細胞肺癌（NSCLC）、甲狀腺癌（TC）、甲狀腺髓樣癌（MTC）等患者中表現出良好的臨床活性和耐受性。基於階段Ⅰ期的安全性和有效性數據，近日CDE同意BYS10片未來採用Ⅱ期單臂臨床試驗申請上市。
(A股報價延遲最少十五分鐘。)新聞來源 (不包括新聞圖片): 格隆匯