12月11日丨諾誠健華(688428.SH) -0.210 (-0.874%) 公佈，公司收到國家藥品監督管理局(NMPA)的通知，公司自主研發的新一代TRK抑制劑佐來曲替尼(宜諾欣®，ICP-723)，用於治療攜帶NTRK融合基因的成人和12歲以上青少年實體瘤患者，成為中國首個獲批上市的自主研發新一代TRK抑制劑。
藥品名稱：佐來曲替尼片，受理號：CXHS2500028，證書編號：2025S03751。
NTRK融合基因存在於各種類型的腫瘤，目前已在超過26種實體瘤中發現了NTRK融合基因。中國每年新發的攜帶NTRK融合基因的腫瘤人羣預估6500例，這些患者生存期短、疾病進展快、致殘率高，而由於目前金標準檢測方法——下一代測序(NGS)的普及率較低，導致診斷延遲，因此仍存在未被滿足的臨床需求。廣譜抗癌藥佐來曲替尼的出現，為患者帶來了新的治療選擇。
在針對NTRK融合陽性的實體瘤患者的關鍵註冊臨床試驗中，佐來曲替尼作為不限瘤種的廣譜抗癌藥展示了卓越的有效性和安全性。註冊臨床研究結果顯示總緩解率(ORR)達89.1%，疾病控制率(DCR)為96.4%，24個月無進展生存(PFS)率為77.4%，24個月總生存(OS)率為90.8%。
作為中國自主研發的新一代TRK抑制劑，佐來曲替尼療效優於第一代TRK抑制劑，不僅能夠帶來長期深度緩解、且藥物透腦活性強、整體安全性良好，同時有數據顯示能夠克服第一代TRK抑制劑的耐藥性。佐來曲替尼每天一次、每次兩片的口服給藥方式，也為患者帶來很大的便利性。
(A股報價延遲最少十五分鐘。)新聞來源 (不包括新聞圖片): 格隆匯