12月18日丨新諾威(300765.SZ) +2.100 (+7.234%) 公佈，控股子公司石藥集團巨石生物製藥有限公司（簡稱“巨石生物”）開發的司庫奇尤單抗注射液於近日在 III 期臨床試驗中獲得頂線分析數據。該產品是巨石生物開發的全人源IgG1單克隆抗體藥物，為可善挺?的生物類似藥。可善挺?在中國獲批的適應症包括6歲及以上斑塊狀銀屑病、銀屑病關節炎、強直性脊柱炎及化膿性汗腺炎，其療效與安全性已獲得廣泛認可。銀屑病是一種免疫相關的慢性、炎症性、系統性疾病，目前中國約有700萬銀屑病患者。全人源白介素（IL）-17A主要由活化T細胞產生，是銀屑病發病機制中的關鍵分子。司庫奇尤單抗可特異性結合IL-17A，阻斷IL-17受體的信號傳導，從而抑制銀屑病炎症。
巨石生物遵循生物類似藥的研究指導原則開展該產品的研發，並與可善挺?進行了“頭對頭”等效性研究。該研究是一項多中心、隨機、雙盲、平行、陽性對照等效性Ⅲ期臨床試驗，旨在驗證該產品與可善挺?治療中度至重度斑塊狀銀屑病患者療效的一致性。入組人羣為中度至重度斑塊狀銀屑病患者，按照1:1比例隨機分配至試驗組（該產品）和對照組（可善挺）。主要研究終點為第12周達到銀屑病皮損面積和嚴重程度指數（PASI）評分較基線改善75%（PASI-75）的患者比例。該項關鍵研究已達到預設主要終點，並取得積極的頂線結果，統計分析表明，該產品與可善挺®具有臨床等效性，且安全性良好，未出現新的或非預期的安全性信號，有望能滿足患者長期用藥的安全性需求。有關詳細數據將於後續學術會議及期刊上發佈。
(A股報價延遲最少十五分鐘。)新聞來源 (不包括新聞圖片): 格隆匯