12月18日丨*ST雙成(002693.SZ) -0.020 (-0.303%) 公佈，近日收到美國食品和藥品監督管理局（簡稱“FDA”）的通知，公司向美國FDA 提交的注射用硼替佐米簡略新藥申請（簡稱“ANDA”）已獲得美國 FDA 的批准。美國FDA 對公司遞交的注射用硼替佐米 ANDA 申報資料進行了全面技術審評，認定公司的產品與 原 研 藥 品 生 物 等 效 和 療 效 等 效 （ bioequivalent and therapeuticallyequivalent）。
獲批適應症：（1）與美法侖和潑尼鬆聯合使用，適用於治療既往未接受過治療且不適合接受大劑量化療的多發性骨髓瘤患者。（2）作為聯合治療的一部分，適用於65歲以下既往未接受過治療的多發性骨髓瘤患者，用於高劑量化療聯合自體幹細胞挽救之前的誘導治療。（3）適用於至少接受過一次既往治療且疾病進一步發展的多發性骨髓瘤患者。（4）與利妥昔單抗、環磷酰胺、多柔比星和潑尼鬆聯合使用，適用於既往未接受過治療的套細胞淋巴瘤成人患者的治療。
(A股報價延遲最少十五分鐘。)新聞來源 (不包括新聞圖片): 格隆匯