12月24日丨康辰藥業(603590.SH) +0.020 (+0.049%) 公佈，近日，公司獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)簽發的《臨床研究繼續進行通知書》(Study May Proceed)，公司申報的 KC1086 片臨床試驗申請正式獲得 FDA 許可。
KC1086 是由北京康辰藥業股份有限公司完全自主研發的一款具有全新結構的強效、高選擇性賴氨酸乙酰轉移酶 6 (Lysine Acetyltransferase 6, KAT6)的小分子抑制劑，擬用於晚期復發或轉移性實體瘤的治療。
KAT6 屬於 MYST 家族組蛋白乙酰化酶，在調節轉錄、發育、造血細胞分化、細胞週期進程和有絲分裂方面發揮關鍵作用。研究發現，KAT6 在乳腺癌、卵巢癌、宮頸癌、肺腺癌、結腸和直腸腺癌和髓母細胞瘤等多種腫瘤類型中異常高表達，對腫瘤的發生、發展和不良預後密切相關。抑制KAT6 可以有效抑制腫瘤細胞或者腫瘤的生長，對於逆轉腫瘤耐藥和腫瘤治療等方面具有潛在的臨床應用價值。
KC1086 在多種小鼠移植瘤 CDX/PDX 模型中展現出優異的體內藥效：在ER+/HER2-的乳腺癌藥效模型中， KC1086 的抑瘤率可超過90%，在其他實體瘤藥效模型中顯示出類似的效果。
KC1086 項目 2025 年 6 月底獲得國家藥品監督管理局臨床試驗默示許可，開展針對晚期實體腫瘤患者的首次人體臨床研究；2025 年8 月，完成首例受試者入組。目前，臨床試驗正在有序推進中。
(A股報價延遲最少十五分鐘。)新聞來源 (不包括新聞圖片): 格隆匯