12月23日丨海正藥業(600267.SH) +0.070 (+0.694%) 公佈,近日，公司收到國家藥監局核准簽發的依維莫司片《藥品補充申請批准通知書》。本產品是在公司已獲批的依維莫司片（規格：5mg，批准文號：國藥準字 H20253002）基礎上，申請新增2.5mg規格。
依維莫司適用於既往接受舒尼替尼或索拉非尼治療失敗的晚期腎細胞癌成人患者；不可切除的、局部晚期或轉移性的、分化良好的（中度分化或高度分化）進展期胰腺神經內分泌瘤成人患者；無法手術切除的、局部晚期或轉移性的、分化良好的、進展期非功能性胃腸道或肺源神經內分泌腫瘤（NET）成人患者；需要治療干預但不適於手術切除的結節性硬化症（TSC）相關的室管膜下鉅細胞星形細胞瘤（SEGA）成人和兒童患者；用於治療不需立即手術治療的結節性硬化症相關的腎血管平滑肌脂肪瘤（TSC-AML）成人患者；聯合依西美坦用於治療來曲唑或阿那曲唑治療失敗後的激素受體陽性、表皮生長因子受體-2陰性、絕經後晚期女性乳腺癌患者。原研廠家為瑞士諾華。公司依維莫司片按新4類獲得國家藥監局批准上市，視同通過一致性評價。目前，依維莫司片國內生產廠家有正大天晴藥業集團股份有限公司、浙江華義製藥有限公司。
據統計，依維莫司片2024年全球銷售額約為10.13億美元，其中國內銷售額約為1178.42萬美元；2025年1-6月全球銷售額約為4.97億美元，其中國內銷售額約為542.55萬美元。
2025年3月5日，國家藥監局受理了公司遞交的依維莫司片藥品補充申請。截至目前，公司在依維莫司片（規格 2.5mg）研發項目上已投入約740.42萬元人民幣。
(A股報價延遲最少十五分鐘。)新聞來源 (不包括新聞圖片): 格隆匯