1月29日丨恆瑞醫藥(600276.SH) +1.560 (+2.759%) 公佈,近日,公司及子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司收到國家藥監局下發的《受理通知書》,公司創新藥注射用卡瑞利珠單抗聯合甲磺酸阿帕替尼片新適應症的上市許可申請獲受理。
本次適應症的申請,是基於一項評價卡瑞利珠單抗和阿帕替尼聯合TACE對比單純 TACE 用於不可切除肝細胞癌患者的有效性和安全性的隨機對照、開放、多中心Ⅲ期臨床試驗(SHR-1210-Ⅲ-336 研究)。該研究由復旦大學附屬中山醫院樊嘉院士和秦叔逵教授擔任主要研究者,全國 34 家中心共同參與,共入組423例患者。研究主要療效終點為由盲態獨立影像評審委員會(BIRC)評估的無進展生存期(PFS);次要療效終點包括總生存期(OS)、研究者評估的PFS、BIRC和研究者評估的客觀緩解率(ORR)、疾病控制率(DCR)和緩解持續時間(DoR)等。研究期中分析結果表明,與單純 TACE 治療相比,卡瑞利珠單抗聯合甲磺酸阿帕替尼和 TACE 組 BIRC 評估的 PFS 達到了顯著有臨床意義的改善,且已觀察到OS 獲益趨勢。該聯合療法有望成為不可切除肝細胞癌患者的臨床治療新選擇。
(A股報價延遲最少十五分鐘。)新聞來源 (不包括新聞圖片): 格隆匯