3月15日丨百濟神州(688235.SH) +1.520 (+1.157%) 公佈,公司近日獲悉,美國食品藥品監督管理局(FDA)已批准公司核心產品替雷利珠單抗(中文商品名:百澤安®;英文商品名:TEVIMBRA®)作為單藥治療既往接受過系統化療(不含 PD-1/L1 抑制劑)後不可切除或轉移性食管鱗狀細胞癌(ESCC)的成人患者。替雷利珠單抗預計將於2024 年下半年在美國上市。
此次在美國獲批是基於 RATIONALE 302 試驗結果,該試驗是一項全球、隨機、開放性的 3 期研究(NCT03430843),旨在比較替雷利珠單抗單藥和研究者選擇的化療在不可切除、局部晚期或轉移性 ESCC 患者二線治療時的有效性和安全性。該研究入組了來自歐洲、亞洲和北美洲 11 個國家共 132 個研究中心的 512 例患者。RATIONALE 302 試驗在意向性治療(ITT)人羣中達到了主要終點。與化療相比,替雷利珠單抗展現了具有統計學顯著性和臨床意義的生存獲益。公司的願景是致力於提供可負擔的創新藥物。此次獲批標誌着替雷利珠單抗首次在美國獲批,為 ESCC 患者帶來新的治療選擇,有助於進一步提升該藥物的可及性。
(A股報價延遲最少十五分鐘。)新聞來源 (不包括新聞圖片): 格隆匯